Consultant(e) Senior - Affaires Réglementaires CMC F/H

- Définir et piloter la stratégie Regulatory CMC globale. - Piloter les activités CMC liées aux dossiers MAA / NDA et superviser la préparation du Module 3. - Garantir la cohérence scientifique, réglementaire et documentaire des dossiers de soumission. - Préparer et accompagner les interactions avec les autorités de santé, notamment EMA et FDA. - Anticiper les risques réglementaires et proposer les stratégies de mitigation adaptées. - Coordonner les équipes CMC, Affaires Réglementaires, Qualité…