Quality & Regulatory Affairs Manager

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• Quality \& Regulatory Affairs Manager
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• Du möchtest **Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs** verbinden und Verantwortung für die regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte übernehmen?
• Dann werde Teil von **GalvoSurge Dental AG** – einem dynamischen Medtech\-Unternehmen innerhalb der  **Group**, einem weltweit führenden Anbieter in der Dentalindustrie.
• Bei uns arbeitest du in einem **kleinen, leistungsstarken und pragmatischen Team** mit **viel Gestaltungsspielraum** und direktem Einfluss auf unser Qualitätsmanagement und Nachweiserbringung der regulatorischen Konformität unserer Produkte.
• **Deine Mission**
• Du stellst unser bestehendes **Qualitätsmanagementsystem** sicher, entwickelst es weiter und bearbeitest **sämtliche regulatorischen Themen** rund um unsere **zwei Produktfamilien** in Eigenregie.
• Du übernimmst die des **Beauftragten der Leitung** und bist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (**PRRC**).

Dabei übernimmst du unter anderem:

• ⚙️ Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des zertifizierten **QM\-Systems ISO 13485**
• ???? Erstellung und Pflege der **technischen Dokumentationen**
• ????️ Sicherstellen, dass alle **GalvoSurge\-Produkte** die **geltenden regulatorischen** und **normativen**  
• **Anforderungen** erfüllen
• ????️ Erste Ansprechperson bei **Audits** durch die **Benannte Stelle** oder **regulatorische Behörden**
• ???? **CAPA\-Prozess** initiieren und begleiten, z. B. aufgrund von **Auditabweichungen**
• ???? **Post\-Market Surveillance** initiieren und unterstützen
• ???? Erstellung der **klinischen Bewertungen** initiieren und unterstützen
• ???? Durchführen von **Lieferantenaudits** und Controlling der **ausgelagerten Prozesse**
• ⚠️ Mitwirkung bei der Erstellung der **Risikomanagementakte** und des **Usability Engineering Files**
• ???? Enge Zusammenarbeit mit **Produktmanagement** und dem **Regulatory Affairs\-Team von**
• **Dein Profil**
• Du bist eine **strukturierte, verantwortungsbewusste Persönlichkeit**, die gerne selbstständig arbeitet und regulatorische sowie qualitätsbezogene Themen effizient voranbringt.

Idealerweise bringst du Folgendes mit:

• • **Ingenieurstudium** oder technische Ausbildung auf hohem Niveau
• • Erfahrung im **Qualitätsmanagement** und im Bereich **Regulatory Affairs** von **Medizinprodukten**
• • Es fällt dir leicht, neue Dokumente zu erstellen oder bestehende Dokumente zu pflegen sowie Fragen  
• **regulatorischer Behörden** korrekt und effizient zu beantworten
• • Kenntnisse und entsprechende Umsetzung der **regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte**  
• und **Audit\-Erfahrung mit Behörden**
• • Sehr gute **Deutsch\- und Englischkenntnisse**
• **Was dich bei uns erwartet**
• ✔ Arbeiten in einem **agilen Medtech\-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen**  
• ✔ **Direkter Einfluss auf Produkte und Produktionsprozesse**  
• ✔ Zusammenarbeit mit einem **international führenden Dentalunternehmen**  
• ✔ **Flexibler Homeoffice\-Anteil**  
• ✔ **60–100% Pensum**
• Arbeitsort: **Berneck SG** und/oder **Homeoffice**
• ???? **Bitte beachte:** Wir berücksichtigen ausschliesslich **Direktbewerbungen (keine Stellenvermittler)**.
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• * GalvoSurge Dental AG  
• Tramstrasse 16  
• 9442 Berneck
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