Verification & Compliance Specialist

**Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech\- und IVD\-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen…**

Verification \& Compliance Specialist

Job description:

**Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech\- und IVD\-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6\-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika für den Schweizer Markt.**

About the customer:

• * **Standort:** Rotkreuz, Schweiz
• * **Pensum:** 80\-100%
• * **Vertragsdauer:** 6 Monate
• * **Start:** ASAP
• * **Arbeitsmodell:** Vor Ort
• * **Arbeitszeiten:** Reguläre Geschäftszeiten
• * **Team:** 7 Personen
• * **Sprachen:** Fliessend Deutsch und Englisch

Requirements:

• * Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV
• * Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE\-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen
• * Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH\-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV
• * Prüfung von Drittanbieter\- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit
• * Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
• * Unterstützung der PRRC\-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter\-Produkten für den Schweizer Markt
• * Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente

Competences:

• * Abgeschlossenes Studium im Bereich **Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen** oder eine vergleichbare Qualifikation
• * Mindestens **3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech\- oder IVD\-Branche**
• * Fundierte Kenntnisse der **Schweizer In\-vitro\-Diagnostikverordnung (IvDV)**
• * Fundierte Kenntnisse der **Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)**
• * Gute Kenntnisse der **EU MDR und EU IVDR**
• * Praktische Erfahrung mit **Drittanbieter\-Prozessen**, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten\- und Drittanbieter\-Dokumentationen
• * Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE\-Zertifikate und Produktkennzeichnungen
• * Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern
• * **Verhandlungssichere Deutsch\- und Englischkenntnisse** in Wort und Schrift
• * Eine abgeschlossene Berufs\- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich
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